Brusel/Amsterdam
4. marca (TASR) - Európska agentúra pre lieky (EMA) vo štvrtok
potvrdila, že jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) spustil
proces postupného preskúmavania vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) proti
ochoreniu COVID-19, ktorú vyvinulo Gamalejovo národné výskumné centrum
epidemiológie a mikrobiológie (NICEM). Žiadateľom v EÚ je spoločnosť
R-Pharm Germany GmbH.
Agentúra EMA v tlačovej správe uviedla, že rozhodnutie výboru CHMP o
začatí priebežného hodnotenia, takzvaného rolling review, je založené na
výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií na dospelých osobách.
Tieto štúdie naznačili, že vakcína Sputnik V spúšťa produkciu protilátok
a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu
zabrániť ochoreniu COVID-19.
EMA zároveň zdôraznila, že keď bude mať k dispozícii potrebné údaje,
podrobne ich vyhodnotí, aby mohla rozhodnúť, či výhody tejto vakcíny
prevažujú nad rizikami. Priebežné hodnotenie bude pokračovať dovtedy,
kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o
povolenie vakcíny Sputnik V na jednotný trh EÚ. Registračné rozhodnutie
následne vydáva Európska komisia.
V správe EMA sa tiež uvádza, že agentúra posúdi súlad vakcíny Sputnik V s normami EÚ pre účinnosť, bezpečnosť a kvalitu.
Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v tejto súvislosti
pripomenul, že proces, ktorý opísala EMA, je štandardný pre všetky
doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu COVID-19. V
priebežnom hodnotení sa už nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a
Novavax a v ďalšej etape, v registračnom konaní, sa už nachádza vakcína
od spoločnosti Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson) a jej
registrácia sa očakáva 11. marca.
Riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová uviedla, že začatie priebežného
hodnotenia vakcíny Sputnik V liekovou agentúrou EMA je dobrou správou,
ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v
súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča.
Registrácia vakcíny cez EMA zaväzuje držiteľa licencie dodávať ďalšie
údaje o vakcíne aj po vydaní registračného rozhodnutia, čím sa zaručuje
dlhodobé sledovanie bezpečnosti a účinnosti očkovacích látok.
Rusko vo štvrtok oznámilo, že od júna tohto roku bude schopné poskytnúť
vakcínu Sputnik V až pre 50 miliónov Európanov, ak ju schváli Európska
agentúra pre lieky. Podľa tlačovej agentúry AFP to uviedol Kirill
Dmitrijev, šéf Ruského fondu priamych investícií (RFPI), ktorý sa na
vývoji vakcíny Sputnik V spolupodieľal.
0